A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, por unanimidade, nesta quinta-feira, 13, o uso emergencial e temporário da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe no tratamento da covid-19. Os medicamentos são da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda.
O uso preventivo da associação desses medicamentos não foi autorizado, e eles não poderão ser adquiridos em farmácias. A autorização é exclusiva para o uso em hospitais. A incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) depende da avaliação do Ministério da Saúde.
A recomendação é de que os medicamentos sejam administrados em ambiente hospitalar por infusão intravenosa. O procedimento deve ser feita dentro de três dias depois do teste positivo para a covid-19 e até 10 dias após o início dos sintomas. A Anvisa também informou que, quando houver a utilização dessa terapia, deve-se aguardar um intervalo de 90 dias para poder haver a aplicação da vacina contra o coronavírus.
“Reitero que autorização de uso emergencial é diferente da aprovação do registro, uma vez que se trata de um medicamento ainda em desenvolvimento e investigação clínica. Essa relatoria conclui que é razoável acreditar que banlanivimabe e etesevimabe, administrados juntos, podem ser eficazes no tratamento de pacientes com covid-19 nas condições informadas”, afirmou a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo.
“A aprovação soma ao arsenal terapêutico do enfrentamento à pandemia mais uma pequena peça. É uma ação específica, que usa um advento que, inclusive, é caro, não é de baixo custo. Mas é importante lembrar que cada pequena peça contribui para formar o quadro final”, afirmou o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
Segundo a agência reguladora, os medicamentos não demonstraram capacidade de neutralizar a P1, variante brasileira do coronavírus que hoje é dominante no país. Contudo, o entendimento da Anvisa é de que se trata de um medicamento estratégico, com perfil de segurança favorável e dados relevantes no tratamento da doença. Também ressaltou que, por não haver dados de estudos com gestantes, o uso dessa terapia para esse grupo deve ser feito com cautela.
“O uso emergencial é instrumento regulatório que requer uma avaliação muito criteriosa das agências reguladoras, considerando as incertezas inerentes a esses processos. Ainda que haja pontos que nesse momento não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação da eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento, que impede a progressão da doença, pode trazer aos serviços de saúde no enfrentamento do vírus”, afirmou a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Fonte: Gaúcha ZH
